醫療器械臨床數據

了解醫療器械臨床數據

崭捍無論如何分類，所有醫療器械都要求臨床評價能夠驗證醫療器械是否能夠滿足臨床安全和性能狀況的標準。 臨床評估是通過評估關鍵臨床數據的方式來體現器械的安全性，性能以及總體的風險收益比例。

臨床數據

旦令臨床數據本質上是一個醫療器械在使用過程中體現的安全與性能情況。為了證明某一醫療器械的安全和性能，必須出示臨床證據。 一般情況下，有兩種方法獲得臨床證據。首先，臨床數據可以通過對應醫療器械的臨床調查來收集。第二種可能是根據已經公開的數據來證明安全性和性能。 這些數據，可以是發表在科學文獻中的數據，也可以是通過文獻評估等同性器械的數據。在這種情況下，需要分別演示可可比性和/或等價性。例如，這可基于比對產品的批次檢測和/或臨床前研究。 

铐跷若適用，必須同時通過文獻進行臨床調查和臨床文獻評估這兩條路徑，來用于，在器械上市之前，證明醫療器械的臨床安全和性能。

伐债針對醫療器械的上市后研究也是上市后臨床警戒系統的一部分，同時也是器械上市之后（除了上市前活動）必須實施的研究。

努繁通過PMCF研究生成的臨床數據智能旨在用于確認安全性和性能。此類研究的對象，必須在已經上市的器械的范圍中選擇。例如：比如相應的預期用途與適應癥。

另外，PMCF研究可發現一些只有在廣泛或長期使用后才能被明顯發現的原始數據問題。

臨床調查

再膳醫療器械的臨床調查是為了評估某一醫療器械的安全性或者性能，針對一名或者多名受試人進行的任何系統調查。

臨床調查必須依據EN ISO 14155 (GCP) 和當地法規執行。

臨床評價報告

臨床評價可以使用以下文獻： 

• 臨床研究或者其他等同性器械已經發表在科學文獻中的等同性試驗
• 針對上述醫療器械或者類似醫療器械的其他臨床經驗的發布和/或未發布報告。

建找由于新的醫療器械并非不同現有產品部分對等物的總和，因此當通過臨床數據確定某一醫療器械的臨床安全性和性能時，有必要建立兩種醫療器械的對等。通過使用已有醫療器械、批次檢測試驗和體外動物實驗的已發布數據，可以實現上述目的。如果要通過臨床前的臺架試驗和/或動物研究來證明等效性，就需要有一個科學合理的理由來證明這些數據在人體中使用的可轉讓性。 

規管背景

莲于依據指令90/385/EEC（有源可植入式醫療器械指令）附件1.1.5a和指令93/42/EEC（醫療器械指令）的附件1.1.5b，關于基本要求合規的證明按照各自指令的附件7/附件X必須包括臨床評價。據估計，MEDDEV 2.7.1 rev.4.0–“臨床評價”的指引作為關于醫療器械歐盟指令適用問題系列指引的一部分，很可能由歐盟成員國執行，盡管在法律上該指引并沒有約束力。

上市后臨床研究

锋铡 上市后跟蹤研究在某一醫療器械CE認證標識之后開展，旨在回答某一醫療器械在依據其許可標簽使用時與臨床安全性有關的具體問題。 

兔硫當罕見并發癥或者問題在醫療器械大范圍推廣或者長期使用之后出現時，可能需要上市后臨床跟蹤研究。另外，上市前階段已有的臨床數據可能有某些局限。其中包括限定樣本大小、測試較短持續期以及異質樣本組別。值得注意的是，從上市后臨床跟蹤研究中獲得的數據并非旨在取代證明符合規管要求的必要上市前數據。 

杀鹉開展上市后臨床跟蹤研究的決定，必須基于長期臨床表現中是否能夠識別可能影響某一醫療器械的收益/風險比例的殘留風險和/或清晰度缺乏。

關于以下項目，上市后臨床研究應具有強制性質：

• 創新醫療器械和產品；
• 用于高風險解剖位置的醫療器械；
• 由于安全或者性能等新信息的出現而受到影響的醫療器械；
• 基于對等出具CE認證標識的醫療器械。

規管背景

绩鱼 MEDDEV 2.12-2 rev.2–“上市后臨床跟蹤研究”作為關于醫療器械歐盟指令適用問題系列指引的一部分，很可能由歐盟成員國執行，盡管在法律上該指引并沒有約束力。 

等唆該文件反映了醫療器械行業各興趣方代表的立場，可以作為生產商和公告機構的指導，用于按照醫療器械指令履行市場監督目的實施上市后臨床跟蹤研究。

常見問題解答

• 哪些醫療器械要求臨床評價？
  • 所有醫療器械要求臨床評價，無須考慮分類。
• 文獻和臨床調查路徑的目的是什么？
  • 有時，兩種路徑必須用于證明某一醫療器械的臨床安全和性能。
• 哪些臨床調查文件將由公告機關審核？
  • 臨床調查計劃、主管當局簽發的無異議函、研究期間與管理局的溝通有關的文件(如研究計劃有偏差)，倫理委員會意見以及簽字及標注日期的最終報告。
• 一項適當臨床評價報告包括哪些內容？
  • 評價的范圍和背景、臨床數據，包括臨床相關的臺架試驗和臨床前研究的數據，對所有臨床相關風險的關鍵評估(考慮到風險分析)，以及對整體效益與風險比的評估。