醫療器械符合性評估中的臨床數據采集
岭忍臨床數據采集是醫療器械符合性評估流程的一個重要方面，可以作為制造商針對醫療器械安全性、性能和收益/風險比聲明的基礎。臨床數據一般被認為是基于醫療器械實際使用的醫療器械安全和性能證明，一般可以從臨床前或者臨床調查、科學文獻和/或同等醫療器械的臨床經驗中推導。
臨床評估
歐盟要求制造商在醫療器械符合性評價中開展臨床數據評價。歐盟醫療器械法規2017/745（MDR）中詳細說明了這些要求。
臨床評價要求制造商采取以下步驟：
玉螃臨床評估報告必須包括所有歐盟要求支持醫療器械符合性評估的臨床證據。已上市醫療器械的制造商還必須采取預先確定的方式定期更新臨床評估報告，納入上市后監督等實際上市后的真實數據。
為什么選擇TÜV南德意志集團？
太抓TÜV南德意志集團擁有全球專家網絡，分布在世界各地的主要市場。這些專家得到內部臨床卓越中心和科學顧問委員會依據TÜV南德意志集團標準保密協議的支持。該委員會由來自知名大學和保健領域的資深歐洲科學家和醫生組成。
我們的服務概覽
- 產品安全測試和認證--TÜV南德意志集團產品服務部是歐盟醫療器械公告機構，因其在很多醫療器械方面具有廣泛經驗而被全球很多其他監管機構認可。
- 技術文件審核和認證--作為歐盟指定機構，TÜV南德意志集團產品服務部有資質審核醫療器械技術文件，并根據歐盟醫療器械法規頒發歐盟技術文件評估證書。
- 風險管理專業知識--TÜV南德意志集團的專家在符合ISO 14971標準的醫療器械制造商風險管理系統的各個方面都具備豐富的經驗，每年都會針對風險進行數千次細節審核。
- 符合GLP的生物相容性測試--TÜV南德意志集團的實驗室按照GLP原則進行生物相容性測試。
- 其他測試和認證服務--TÜV南德意志集團產品服務部可根據其他相關法規和標準對醫療器械進行合規性測試。
- 培訓--TÜV南德意志集團研究院舉辦各種研討會、網絡研討會和一般培訓課程，主要涉及依據MEDDEV 2.7.1臨床評價、臨床評價報告的文獻研究，以及其他適用于醫療器械的技術和規管要求培訓。
您的福利概覽
- 公認的醫療器械專業知識--TÜV南德意志集團產品服務部是全球最大的歐盟指定機構之一。TÜV南德意志集團的產品服務部由于在多種醫療器械方面具有廣泛經驗，已經獲得世界各地其他規管部門的認可。
- 專業的質量體系認證和審計--醫療器械審批通常要求實施質量管理體系。TÜV南德意志集團的質量管理體系認證、審核和工廠檢驗符合大多數國際法規和標準，客戶能夠切身體會南德提供的協調檢驗和審核服務的優點。
- 積極參與標準的制定和實施--TÜV南德意志集團產品服務部的專業技術人員積極參與與醫療器械相關的標準制定工作，并加入一些重要的標準委員會。TÜV德意志集團產品服務部還是歐盟醫療器械公告機構協會（Team NB）的成員，該協會旨在促進適用于醫療器械的標準和法規的信息交流。
- 單一來源的解決方案--TÜV南德意志集團根據國際標準和法規為主要醫療器械市場提供測試服務。
