臺灣醫療器械審批

了解關于醫療器械的臺灣藥事法

持说長期以來，臺灣的醫療器械市場始終持續增長。臺灣境內出售和營銷的絕大多數醫療器械依賴進口，因此醫療器械生產商可以從中獲得重要機遇。海外制造商必須啟用當地法人代表，例如可以是經銷商或進口商。

臺灣的《藥事法》

脂轧臺灣的《藥事法》既規管制藥產品也規管醫療器械。依據該法的規定，醫療器械生產商在尋求進入臺灣市場時必須為生產或者出售醫療器械獲得許可，同時其醫療器械應接受臺灣食品藥物管理署和衛生部的審核和審批。和醫療器械審批需要提交的文件具體根據醫療器械造成的人體風險程度（比如I類器械，提供符合性聲明就足夠了，III類醫療器械則須按照STED格式編寫技術文件）。

确封至少，II類和III類生產商按照要求應提交詳細的公司描述，描述其生產過程、技術文件、醫療報告，并且更重要的是，應提交關于符合臺灣良好生產規范要求的質量體系文件。質量體系文件必須由獨立第三方進行審核和認證。此前的ISO13485認證在很多情況下可以接受，作為符合臺灣質量管理體系/良好生產規范要求的證明，可以簡化醫療器械審核和審批流程。

自奥臺灣食品藥物管理局授權的醫療器械良好生產規范審核機構，和歐盟AIMD/MDD/IVDD認證機構合作伙伴已經達成一項技術合作計劃，將為已經獲得歐盟審批的醫療器械進入臺灣市場提供便利。在這個背景下，TÜV南德在這項專屬協議的談判和實施中起到了主要的作用。TÜV南德向歐洲醫療器械制造商簽發的一份審核報告，包括臺灣法規、ISO 13485認證及一份自由銷售證書，滿足了臺灣對于產品注冊良好生產規范合規證書的要求。

為什么選擇TÜV南德意志集團？

TÜV南德在臺灣與歐盟展開技術合作計劃后，成為了臺灣食品藥物管理局的合作伙伴。