烏克蘭醫療器械準入許可

烏克蘭醫療器械認證涉及什么？

晌该烏克蘭醫療器械認證要求組織遵守烏克蘭的醫療器械法規。在2017年7月，烏克蘭頒布了新的醫療器械法規，與歐盟醫療器械和體外診斷醫療器械指令相同；還簽發新的全國合格標記。因此，醫療器械制造商如需向烏克蘭市場推出其產品，必須證明符合這些要求。

為什么符合烏克蘭醫療器械法規如此重要？

確保您的醫療器械符合烏克蘭要求很重要，原因如下：

• 市場準入，在烏克蘭合法銷售醫療器械，必須包括全國合格標記。
• 提高客戶和患者的信任，符合性證明您的品牌致力于安全與質量。
• 避免不合規罰款，不符合標準可能會受到罰款和聲譽受損。

TüV南德擁有烏克蘭醫療器械法規方面的淵博知識

TüV南德已經與烏克蘭合格評估機構密切合作，提供烏克蘭醫療器械合格評估方面的支持。

TüV南德專家具備影響醫療器械進入烏克蘭市場的現行法規方面的一手知識，而且與合格評估機構保持良好的溝通。另外，TüV南德擁有全球醫療器械技術和法規問題方面的專業知識，可以簡化您在烏克蘭和其他國家的產品審批流程。

烏克蘭醫療器械認證過程中的支持

在TüV南德的支持下，烏克蘭醫療器械認證輕松容易，分為兩步：

1. TüV南德簽發一份文件，確認計劃投放到烏克蘭市場的醫療器械已經過TüV南德認證，而且包含有效的EC產品證書。
2. 該文件是烏克蘭合格評估機構簽發烏克蘭市場準入合格證書的依據。這意味著醫療器械制造商可避免烏克蘭符合性評估機構另行審核，因此能夠更快地直接通過認證。

TüV南德已與多個烏克蘭符合性評估機構簽署協議，而且準備與其他機構簽署協議。