澳大利亞治療產品管理規定

與歐盟要求相似的管理規定

牲熄在2002年10月，澳大利亞開始實施新的治療用品法（TGA）。該法案是依據全球協調工作組（GHTF）制定的協調模式編制的，大部分規定與歐盟規定一致。

監管流程

余蟹澳大利亞的衛生制度健全，人口不斷增長，醫療保健消費穩步增長，對于醫療器械制造商來說，這是一個前景廣闊的市場。但是，要向世界上的第五大洲擴張，醫療器械需要完成合規評估并獲得積極的結果。

颊唇澳大利亞負責醫療器械注冊的監管部門是藥物管理局，簡稱TGA。澳大利亞藥物管理局出臺了一項詳實的程序，以核實申請人是否符合澳大利亞合格評定要求。如果合格評定程序完成且評定結果積極，澳大利亞藥品管理局會簽發相關的合規證書。由于澳大利亞管理規定與歐盟指令中的醫療器械規定相似，已經在歐盟獲得認證的產品在澳大利亞注冊時會省去很多工作，且只需要支付一小部分費用。

灿堤澳大利亞是醫療器械單一審核程序（MDSAP）執行的主要參與者之一，也是參與該程序的合作伙伴之一，澳大利亞藥物管理局同時認可醫療器械單一審核程序審核。換句話說，參與MDSAP的制造商如果想要將醫療器械銷往澳大利亞市場，就不需要接受澳大利亞藥物管理局的審核。澳大利亞藥物管理局會在合規評估過程中查看相關的MDSAP審核報告。

為什么選擇TÜV南德意志集團？

TÜV南德是全球最大的歐盟公告機構。我們擁有豐富的經驗，得到了全球各地監管機構的認可。

宾娜在其注冊程序范圍內，澳大利亞藥物管理局認可TÜV南德等歐盟認證機構簽發的CE認證。因此，在大多數情況下，低風險醫療器械在三個月內即可在澳大利亞市場成功注冊。

熬词II類醫療器械如含有藥物或生物材料組成成分，即使通過了CE認證，也需要按照程序嚴格注冊。由于需要經過漫長的2級申請審核，III類醫療器械注冊通常需要一年或一年以上的周期。

民鼓但是，在TÜV南德的支持下，制造商往往可以加快注冊進度。TÜV南德是公認的MDSAP審核組織。參與MDSAP通常能提高審批效率。想要將其產品銷往澳大利亞市場的醫療器械制造商，將能享受到更少程序、更快注冊和盡早上市的益處。.