自信獲得醫療器械市場準入
自信獲得醫療器械市場準入
IVDR是當前在歐洲市場上投放、提供和投入使用體外診斷醫療器械的監管基礎。
它于2017年5月5日在歐盟官方公報上發表，并于2017年5月26日生效，逐漸取代了歐盟之前的體外診斷醫療器械指令（98/79/EC）。
作為一項歐洲法規，它在所有歐盟成員國和歐洲自由貿易聯盟（EFTA）成員國立即生效，無需將其轉換為各國的法律，但國家法律可能會更詳細地支持某些要求。
他托 根據歐盟法規 EU 2023/607，IVDR第110(4)條中規定的“清倉”日期已被取消。這意味著，只要體外診斷醫療器械最初符合體外診斷指令（IVDD）下的先前法律要求，已投放市場的設備可以繼續留在市場上，無需進行處置。
過渡期取決于當前指令和法規2017/746下的IVD設備類別，以及其他相關條件，如下所示：
額外條件是設備設計和預期用途沒有進行重大變更，且設備繼續符合IVDR第110(3)條中規定的IVD指令的要求。
然而，IVDR的一些要求（例如，上市后監督、警戒、經濟運營商注冊、市場監督）將從IVDR生效日期（根據第110(3)條）開始適用。
請參閱下方關于享受過渡措施所需條件的摘要。
準備建議
盡管IVDR的實施日期已過，但相關的實施條例、授權條例以及指導文件仍在陸續發布中。體外診斷設備制造商應持續關注這些文件的最新動態。
掉剩
考慮到大多數體外診斷設備現在需要通知機構的審查和批準，通知機構在審查和批準過程中可能出現的延遲應被納入考慮。因此，建議制造商與公告機構緊密合作，評估目前批準設備可能面臨的問題，并制定相應的應對策略，以確保平穩過渡至IVDR的要求。
TÜV南德如何協助您？
作為全球最大的歐盟醫療器械指令和法規通知機構之一，TÜV南德產品服務已被指定為IVDR下的公告機構。根據法規，公告機構面臨著更嚴格的要求，所有現有的通知機構都必須獲得新的通知。因此，對于制造商而言，選擇一個能夠維持其法規地位的通知機構至關重要。
醫療器械的復雜開發流程，以及必須滿足的新監管要求，獲取公告機構的批準，對大多數設備制造商而言，可能會構成一個復雜且耗時的過渡挑戰。此外，以往批準的產品也需遵循新法規的要求，需要重新評估和批準。
制造商需根據產品分類申請適用的符合性評估程序；這里提供每種程序的詳細步驟指南。
在向TÜV南德提交正式IVDR申請之前，框架溝通旨在清晰地界定申請流程、表格以及提交文件中的時效性、程序性和監管要求。
框架溝通僅限于在符合性評估申請之前的客戶會議，且與評估過程相互獨立。為了確保最大程度的獨立性、公正性和客觀性，框架溝通服務需獨立于IVDR框架協議進行預訂。
請點擊下方標簽，詳細了解可能的主題、流程以及如何申請結構化對話。
Application & Onboarding
Topics of manufacturer
Conformity Assessment Procedure
TÜV南德通知機構的現有客戶：
新客戶：
IVDR與歐盟之前的體外診斷醫療器械指令相比，在幾個關鍵方面有所差異。法規中的主要變化包括：
型诚IVDR法規所覆蓋的體外診斷設備范圍顯著擴大，涵蓋了為單一醫療機構制造的高風險設備，以及診斷服務（包括基于互聯網的服務）、基因測試和其他測試，這些測試旨在提供有關患者特定疾病傾向或對醫療治療的易感性信息。
苔咪IVDR采用了與全球協調任務組（GHTF）相一致的體外診斷設備分類系統。風險等級從低風險的A類到高風險的D類，其中D類設備對患者和公眾的風險最大。IVDR提供了具體的規則，用于根據IVD設備的風險水平進行正確分類，而不是提供具體的分類列表。
嗓袱制造商需指定一名內部人員，作為監管合規的最終責任人，負責新法規要求的全面遵守。組織需詳細記錄該人員的專業資質，以適應其職責要求。
根據IVDR的風險分類方案，除了A類非無菌設備外，所有IVD設備都需獲得公告機構的批準。這意味著，與當前不足15%的情況相比，大約90%的IVD設備將受到通知機構的審查。同時，IVDR對公告機構的指定和監管要求也顯著加強。
诱榴法規要求采用唯一設備標識（UDI）系統。這增加了制造商追蹤供應鏈中特定醫療器械的能力，并有助于快速、高效地召回發現存在安全風險的IVD設備。
薇艘技術文檔內容的詳細程度顯著提升。根據IVDR，設備制造商需要進行臨床性能研究，并提供與設備所定風險類別相匹配的安全性和性能證據。制造商還需收集并保留上市后的性能數據，以作為持續評估潛在安全風險的一部分。
灶泵主管當局和參考實驗室（如果被指定）必須參與高風險設備的符合性評估，這將導致符合性評估程序的延長。對通知機構的更嚴格的指定規則導致可用的通知機構數量減少。
韭爆根據IVDR規定，所有之前批準的體外診斷設備都必須按照新規定重新認證。擁有之前批準設備的制造商必須在2022年5月26日之前證明符合IVDR的新要求，盡管在特定情況下某些設備可能有延長的過渡期（有關過渡截止日的詳細信息，請參閱下方的過渡時間表部分）。
焙樟“投放市場”意味著設備由制造商或進口商制造并銷售給另一個法律實體，盡管不一定需要物理轉移。任何后續操作，例如從分銷商到最終用戶，都被定義為“提供”。無論是“投放市場”還是“提供市場”，都指的是每個單獨的設備，而不是設備類型，并且無論該設備是作為單個單元還是批量生產。
浇借因此，即使是在IVDR生效日期之前供應了設備型號或類型，在生效日期之后投放市場的同一型號或類型的個別設備也必須符合IVDR的要求。
IVDR對歐盟體外診斷設備的監管要求進行了重大更新。
升碱這些變化將迫使制造商投入大量資源（包括時間、資金和人力資源）以滿足新標準。同時，相關的指導文件、實施條例和授權條例仍在陸續發布中。因此，體外診斷醫療器械制造商應持續關注IVDR的更新情況，并與通知機構緊密合作，以確保在IVDR生效前及時完成設備的審查和批準。
您可以通過關注來獲取最新的IVDR信息。
TÜV南德網站上也提供了的相關資源。
醫療設備協調小組（MDCG）發布的指導文件可以在上找到。
吻拳FAQs on the Extension of the IVDR Transition Period Under Regulation (EU) 2024/1860.
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