自信獲得IVD醫療器械市場準入
自信獲得IVD醫療器械市場準入
對于大多數制造商而言，體外診斷醫療器械開發過程復雜，再加上這些預期的變化，很可能會使過渡變成一個復雜且耗時的過程。 下方資源提供了相關信息和核對表，使您能夠為歐盟的IVDR做好準備。下載這些資源，確保您在IVDR流程中能夠獲得最新的信息和指導。
(1) 審核清單
IVDR 質量管理體系要求
本清單能幫助制造商還是審核團隊做好審核準備，一目了然地看到對要求的描述和符合情況。
IVDR技術文件提交要求
本清單將幫助您編寫要提交給公告機構的技術文件。
(2) 認證指導文件
歐盟《體外診斷醫療器械法規》
肋杖
希望進入歐盟（EU）市場的體外診斷醫療器械制造商必須遵守新的《體外診斷醫療器械法規》監管框架。繼續閱讀，了解這些變化和預期要求。
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