巴西醫療器械注冊流程

滿足醫療器械要求，進入巴西市場

溶悔巴西是南美洲最大的醫療器械市場。然而，尋求獲得巴西市場準入資格的生產商面臨嚴重障礙。關于巴西境內營銷或者銷售的醫療器械，其規管審批既復雜又具有動態性，要求產品測試、特定醫療器械認證、BGMP檢查.

什么是INMETRO認證？

队发大多數有源醫療電器和某些無源醫療器械獲得國家衛生監督局注冊之前，必須由INMETRO認可的認證機構進行認證。認證之前還要求進行廠驗。為了保持INMETRO認證，必須進行年度廠驗。

烦践對于INMETRO認證，國家計量標準和工業質量研究所認證（INMETRO）只接受經INMETRO認可的組織或IAAC、EA或ILAC等國際認可論壇的成員出具的測試報告。經認可的器械將獲得國家計量標準和工業質量研究所出具的認證證書，并授權加貼國家計量標準和工業質量研究所認證標識（INMETRO）。INMETRO認證的有效期為5年。在INMETRO認證到期后，需要執行重新認證。

能狼所有第三類和第四類醫療器械應每兩年接受一次并僅由國家衛生監督局進行的巴西良好生產規范（BGMP）。或者，制造商可以加入醫療器械單一審核程序（MDSAP）。對于在ANVISA的醫療器械注冊，也接受基于MDSAP出具的審核報告。

為什么選擇TÜV南德意志集團？

希痴TÜV南德可為您提供醫療器械在巴西市場的合規認證服務。我們是巴西國家計量標準化與工業質量協會（INMETRO）認可的電動醫療器械認證機構（CB），可以提供INMETRO認證，包括初期和年度維護工廠檢驗。我們的客戶可以選擇同時進行工廠檢驗和其它的檢驗（國家認可測試實驗室（NRTL））或審核（ISO13485/MDD）。我們還提供符合INMETRO要求的醫療器械檢測要求。

汰具TÜV南德還獲得了執行醫療器械單一審核程序（MDSAP）要求范圍內審核的授權。加入MDSAP，達到巴西國家衛生監督局等多個監管機構的要求，獲得多個市場準入權。

服務概覽

• 接受測試報告——TÜV南德意志集團測試報告可以用于支持國家計量標準和工業質量研究所認可的組織執行的國家計量標準和工業質量研究所認證。
• INMETRO認證——TÜV南德是INMETRO認可的認證機構，可根據INMETRO標準提供醫療器械認證，并執行獲得INMETRO認證所需的年度工廠檢驗。
• 醫療器械單一審核程序（MDSAP）——TÜV南德獲得了開展MDSAP試點計劃范圍內審核的授權。加入MDSAP，達到巴西國家衛生監督局等多個監管機構的要求，獲得多個市場準入權。

您的收益概覽

• 參與該計劃，獲得多個市場準入權——順利獲得INMETRO認證，進入巴西市場。
• 公認的醫療器械專業技術——TÜV南德意志集團產品服務部門是世界最大的歐洲公告機構。TÜV南德意志集團專門建立了法規事物和臨床部，由于在多種醫療器械方面具有廣泛經驗，已經獲得世界其他主管當局的認可。
• 質量體系認證和審核專業知識——日常醫療器械審批要求實施質量管理制度。TÜV南德意志集團可以依據大多數國際法規和標準執行質量管理體系認證、審核和驗廠，為客戶提供協調檢驗和審核的便利，同時幫助客戶減少停機時間和費用。
• 單源解決方案——TÜV南德意志集團產品服務部依據國際標準和法規為主要醫療器械市場提供測試服務。

• 地區和地方服務能力——我們的地區醫療健康專家采用您的當地語言，并了解地區和地方法規和知識需要。