Summary of TD Guidance

?支持對您的MDR技術文件有效和及時的評審

?對醫療器械的市場準入充滿信心

?對醫療器械的市場準入充滿信心

万秋按照(歐盟)2017/745號法規和(歐盟)2017/746號法規的要求,從2022年5月15日起,要求在提交申請的同時提交技術文件(TD)。這適用于:

  • MDR:III類和IIb類植入式器械*(*根據MDR第52(4)條第二款)
  • IVDR:B類、C類和D類器械以及適用于D類器械的批放行

您的項目負責人(CARE)將要求看到每年對有代表性的器械進行抽樣檢查的技術文件。

馁菜為幫助您編寫完整技術文件,以支持有效和及時的評審,TÜV南德醫療健康服務部創建一份指南文件。MDR技術文件摘要。


為什么要下載MDR指南文件?

  • 這是為您的技術文件摘要提出的建議,可以由您的公司直接完成。
  • 是指MDR附件II和III所要求的文件/記錄,據此您可以避免進行不必要的工作。
  • 它向第三方提供了一個關于醫療器械描述的清晰和結構化的監督。
  • 這有助于在TÜV南德意志集團對您提交的技術文件進行有效和及時的評審。

盲迅但是,如果不遵循本文件或其中的部分內容,也有可能評審技術文件成功。如果您有任何疑問,請毫不猶豫地聯系你的專屬項目負責人。

相關服務和文件: MDR技術文件 | 醫療器械法規(MDR) | 醫療器械法規服務注冊

 

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