醫療器械法規（MDR）

歐盟（EU）MDR是什么？

歐盟MDR（法規(EU) 2017/745）2017年4月公布在歐盟官方公報上，其制定是為了反映自二十世紀九十年代歐盟最初框架實施以來醫療器械技術上取得的重大進步，和協調所有歐盟成員國的監管審查和批準程序。

崖萝 MDR要求從2021年5月26日起開始適用于在歐盟銷售的所有醫療器械。但對于以前根據醫療器械指令93/42/EEC（MDD）和有源植入性醫療器械指令90/385/EEC（AIMDD）批準的醫療器械，實施某些MDR條款將延長至最晚2024年5月。

歐盟醫療器械市場的重要性

歐盟是世界上最大醫療器械市場之一。2022年，歐盟的銷售額約為1400億歐元，占全球市場近30%，僅次于美國（41%）。2027年，部分受到人工智能（AI）和遠程監控能力等技術進步的推動，歐盟的醫療器械總銷售額預計超過1700億歐元。從而讓歐盟成為所有醫療器械制造商的重要市場，無論是大公司還是初創實體。

TÜV南德意志集團如何幫助制造商實現MDR合規 

TÜV南德意志集團產品服務公司成為全球第一批獲得德國醫療產品和醫療器械衛生保護中央管理局（ZLG）指定為MDR公告機構的企業。

我們在全球30多個地區擁有750多名醫療器械專業人員，是最大的歐盟公告機構，可在全球提供新法規認證服務。

a. 關于服務注冊的MDR要求

通過下面的表格或通過medicaldevice@tuvsud.com 聯系我們請求MDR認證程序協助。

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b.合格評估程序和常見問題

制造商需要根據其產品分類，申請適用的合格評估程序。提供了MDR申請程序的逐步指南。還可以通過訪問我們“常見問題”頁面，了解更多關于歐盟MDR的信息。

繼續閱讀，了解主要認證變化和挑戰。

MDR歐盟MDR的主要要求

MDR中最顯著的要求包括:

• 產品范圍擴大——MDR擴大了醫療器械范圍，包括以前未納入MDD和AIMDD范圍內的產品。新涵蓋的醫療器械的具體例子包括無醫療目的的器械，如彩色隱形眼鏡和美容植入器械和材料。MDR還涵蓋為疾病或其他健康狀況的“預測和預后”而設計的器械。
• 確定“監管合規負責人”——現在要求器械制造商在其組織內至少指定一人，最終負責MDR要求合規的所有方面。組織必須規定與該要求相關人員的具體資質。其中一些條款的特別豁免可能適用于小企業和初創實體。
• 根據風險、接觸時間和侵入性對器械進行重新分類——MDR附件八詳細規定了醫療器械分類要求。在部分情況下，MDR分類要求比MDD或AIMDD要求更嚴格，導致一些器械風險等級更高，需要滿足比過去更嚴格的要求。
• 對III類和植入醫療器械提出了更嚴格的臨床證據要求——現在要求器械制造商進行臨床調查，以支持在沒有足夠臨床證據的情況下對醫療器械的安全性和性能的聲明。另外，器械制造商還需要收集并保留上市后的臨床數據，作為持續評估潛在安全風險的一個組成部分。
• IIa類和IIb類醫療器械系統性臨床評價——制造商在決定是否需要進行臨床調查時，應仔細考慮MDR對使用等效性證據的嚴格要求。
• 實施唯一器械標識——MDR要求醫療器械必須使用實施唯一器械標識（UDI）。該要求將能提高制造商和監管部門跟蹤具體器械在整個供應鏈中情況的能力，而且有助于發現醫療器械存在安全風險后將其快速高效召回。另外，歐洲醫療器械數據庫（Eudamed）將擴展，方便更高效地獲取獲批醫療器械信息。
  一次性使用器械的共同規范——歐盟委員會公布了一套適用于僅用于一次性使用的醫療器械再處理的 “共同規范”。歐盟委員會實施法規（EU）2020/1207于2020年8月公布在歐盟官方公報上，提出了一套詳細的程序和步驟，供器械制造商再處理一次性使用器械時遵循，并提出了質量管理體系要求和可追溯性規定。
• 嚴格上市后監督——MDR要求公告機構加強上市后監督（PMS）。進行突擊檢查，以及產品樣品檢查和產品測試，這將加強歐盟強制執行制度，且有助于降低不安全器械造成的風險。在很多情況下，醫療器械制造商還需進行年度安全和性能報告。

下載MDR信息圖

認證面臨的挑戰與公告機構作用 

開發先進的新醫療器械過程復雜，加上歐盟MDR規定了嚴格要求，所以，使得監管審批過程對許多器械制造商來說具有挑戰性。即使之前根據MDD或AIMDD獲得批準的醫療器械制造商也不能免于MDR要求，仍然在市場上銷售的傳統器械必須按照MDR規定重新認證。

此外，除I類器械外，歐盟公告機構還必須參與所有屬于MDR范圍的醫療器械的審批和認證。需要公告機構審查和批準的醫療器械的范圍擴大，可以預見審查和批準過程出現延誤。

建議器械制造商在產品開發中及早咨詢公告機構，規劃必要步驟，及時高效地完成MDR審查和認證。提前準備和及早行動很重要。

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