新加坡保健品法中的醫療器械管理規定

了解關于醫療器械的《新加坡衛生產品法》

时憾《新加坡衛生產品法2007》要求所有用于治療住院和診所患者的醫療器械必需由認可認證機構認證，在新加坡醫療器械信息和交流系統中注冊，并在“經營許可”項下經銷。醫院和診所應禁止使用任何未經認證、注冊和依法在許可項下經銷的醫療器械。這些要求旨在確保整個經銷流程中各種醫療器械的質量和信譽。

為什么CAB認證如此重要？

楔牵如果生產商生產具有高風險的醫療器械，并且該醫療器械已經由以下國家規管機構評估并認可，將允許該醫療器械“省略”產品評估：

1. 美國食品及藥品管理局（FDA）;
2. 歐盟公告機構；
3. 加拿大衛生部；
4. 澳大利亞治療品管理局（TGA）；
5. 日本厚生勞動省（MHLW）。

在省略評估流程項下向新加坡提交產品評估的醫療器械必須與參考規管機構許可的醫療器械相同。

福沥除了認證、注冊和許可的經銷要求之外，新加坡的供應和使用可以遵照其他法規，例如《私營醫院及診療所法令/法規》和《輻射保護令》等。針對相關醫療器械的不同種類，各項要求可以有所差別。

新加坡GDPMDS認證

對于在新加坡尋求進口、經銷或者銷售醫療器械的公司，一項主要要求是制定并維持質量管理體系，滿足衛生科學局的“醫療器械良好分銷實踐（GDPMDS）”標準中的規定。醫療器械良好分銷實踐規定在范圍上與ISO 13485等國際質量管理體系標準的范圍類似。大多數情況下，IEC 62304標準合規與 ISO 13485 標準了袁合規的重新認證工作同時開展。如果認證的范圍涵蓋“儲存和經銷”，由TÜV南德意志集團開展的ISO 13485認證可以作為醫療器械良好分銷實踐認證的替代。

為什么選擇TÜV南德意志集團？

帚铐TÜV南德意志集團PSB是一個針對在新加坡出售或者經銷醫療器械的認可合規評估機構，有權在衛生科學局項下認證醫療器械。TÜV南德意志集團PSB和TÜV南德意志集團集團子公司可以依據國際法規和標準進行質量體系審核和廠驗，可以通過協調要求的檢驗和審核減少停產時間。

服務概覽

• 產品檢驗認證支持——TÜV南德PSB是新加坡認可的醫療器械認證評估機構，而且有權按照HSA執行醫療器械認證。
• GDPMDS審核與認證——TÜV南德意志集團PSB還有資格依據醫療器械新加坡良好分銷規范的要求審核并認證一家公司的質量管理體系。
• 其他測試和認證服務——除了依據衛生科學局的要求測試和認證醫療器械之外，TÜV南德意志集團PSB還可以針對其他相關法規和標準的合規性，為醫療器械提供產品安全和EMC測試有源醫療器械與其他相關法規和標準的合規。