醫療器械及日本PAL規定的合規

了解日本醫療器械市場的規管要求

日本是世界第二大醫療器械市場，從其他國家進口的醫療器械占日本全部市場份額的相當大比例。

日本的PMD法案

镊瑞從2014年11月25日起，日本《藥事法》（亦稱為PAL）經過修訂，更名為《關于藥品、醫療器械、再生細胞治療產品、基因治療產品和化妝品質量保證、功效和安全的法案》（簡稱PMD法）。PMD法提供了醫療器械、體外診斷試劑、處方藥、藥品和化妝品以及再生和細胞療法產品在日本市場中的規管法律框架。PMD法的法律框架的管理和監督負責單位是，，日本的監管機構，與MHLW共同管理。該機構執行藥品和醫療器械營銷申請的科學評估，對其上市后的安全性進行監控。

如欲了解關于日本法規變動的更多信息，請在我們的醫療資訊中查閱日本新醫療器械法案。

規管要求

敢袱日本的醫療器械分類制度主要基于日本的醫療器械命名法規，該命名法規與美國或歐盟使用的分類體系多少有些區別。截止2005年4月，第三方注冊認證機構（RCB）被允許評估二類醫療器械，并為在日本合法出售醫療器械出具營銷證明書。醫療器械在獲得認證之前必須證明符合具體日本行業標準（JIS），該標準定義了產品安全和性能要求。從2014年11月25日起，RCB還被允許評估三類“仿造”醫療器械并提供與營銷認證服務。三類“仿造”醫療器械在獲得認證之前，必須證明符合必要要求，這些要求與全球協調工作組（GHTF）文件協調。已經在日本合法上市的實質性相同的類似醫療器械也需要遵守該要求。

裂粱另外，如果生產場地執行以下某種活動，企業必須對其日本境外的生產場地進行注冊，并且獲得PDMA的制造商注冊：

• 設計和開發
• 醫療器械的生產或滅菌
• 體外診斷試劑的設計和開發或灌裝

卸能同時，日本境外的生產商必須指定一名藥品上市許可人（MAH），并且該公司的本部須位于日本，作為認證醫療器械的合法負責方。藥品上市許可人和注冊生產場地必須根據日本質量管理體系條例建立并實施質量管理體系。

修訂后的日本質量管理體系條例

為什么選擇TÜV南德意志集團？

焦递TÜV南德日本公司是日本的厚生勞動省首個注冊認證機構，是針對所有二類醫療器械和三類醫療器械與體外診斷試劑的第三方注冊認證機構（RCB）。基于每年出具的營銷證明書數量，TÜV南德日本公司已經成為日本的主要第三方注冊認證機構之一，TÜV南德的分公司擁有最多數量的日本質量管理體系在職審核員。這些證明以及TÜV南德的全球醫療器械技術專家網絡為全世界的生產商提供了有效單一來源，協助其依據日本的相關要求開展醫療器械的評估和認證。

點擊獲得能效法規完整的產品列表。了解如何轉到您理想的公告機構——TÜV南德意志集團。

服務概覽

• 營銷認證服務——TÜV南德日本公司已經獲得日本厚生勞動省的認證，可以評估二類醫療器械和三類醫療器械及體外診斷試劑，向符合日本有關嚴格要求的產品出具營銷證明書。
• 日本質量管理體系審核服務——通過TÜV南德旗下的子公司，TÜV南德日本獲得授權，可以執行質量管理體系審核，確定是否符合日本質量管理體系條例。
• 其他測試和認證服務——除了對醫療器械進行PMD法要求評估和認證外，TÜV南德日本還可以根據日本行業標準（JIS）提供有源醫療器械產品安全和電磁兼容性測試。

您的收益概覽

• MHLW認可——TÜV南德日本公司早在2005年就獲得了日本厚生勞動省的認可，可以針對二類醫療器械和體外診斷試劑進行評估和認證。從2014年，TÜV南德日本公司還獲得了三類醫療器械評估和認證的認可。
• 審核專業技術——TÜV南德日本和TÜV南德集團子公司依據多個國際規定和標準的要求實施審核，其中包括日本質量管理體系，ISO 9001, ISO 13485（大多數情況下，IEC 62304標準合規與 ISO 13485 標準合規的重新認證工作同時開展），ISO 14001等等。通常，經過協調可以減少相關審核需要的停機時間。
• 單源解決方案——TÜV南德依據國際標準和法規為主要醫療器械市場提供測試服務。

• 地區和地方服務能力——我們的地區醫療健康專家采用您的當地語言，并了解地區和地方法規和知識需要。