印度醫療器械管理規定

了解印度醫療器械的規管要求

铭语印度對于全球醫療器械生產商是一個有吸引力的全球機遇，因為印度境內出售的大多數醫療器械都從其他國家進口。當前較低的人均醫療器械消費率有望推動印度醫療器械產業的顯著增長。

印度醫療器械的規管環境

啦扬從歷史上看，印度的醫療器械行業基本上處于未受管理狀態。近幾年這種局面得以改觀。印度衛生和家庭福利部第G.S.R, 78(E) 號通知（2017年1月31日），已從2018年1月1日起實施。

叨橱截止目前，鏈接中所述的醫療器械屬于規管醫療器械和體外診斷醫療器械，印度衛生和家庭福利部將隨時把新醫療器械添加到該列表中。可在鏈接中標識.

蜀唾印度的有中央許可證頒發機構（CLA）和州許可證頒發機構（SLA），負責進口、制造以銷售或分銷以及銷售、存貨、展開或供應以銷售的許可證頒發。中央許可證頒發機構負責所有進口醫療器械的許可證頒發和C類與D類醫療器械制造、租借和批發許可證。SLA負責A類與B類醫療器械制造、租借和批發許可證。

氢勿SLA委托一家公告機構確認A類和B類醫療器械制造商的質量管理體系要求和技術審核。CLA可以采用公告機構的相關服務，對C類和D類醫療器械的生產場地進行檢驗以及執行技術審核。TÜV南德南亞公司是規定的標準控制部門的注冊公告機構相關條款可以根據規定條款執行生產場地審核。

芍锚從其他國家進口的規管醫療器械如果已經獲得美國、歐盟、加拿大、日本或澳大利亞的預先許可，可以經提交申請并獲得必要許可（涉及有限合規評估流程）之后，在印度合法出售。在這種情況下，醫療器械注冊申請人必須在申請時提交各種文件用于支持預先批準。外國生產商還必須委托一名持有有效批發許可的進口商，由其負責向中央執照審核局提交醫療器械注冊申請和檔案。

下列圖標說明了許可證頒發涉及的步驟。

進口醫療器械

制造醫療器械進行銷售或分銷

為什么選擇TÜV南德意志集團？

贩耙TÜV南德產品服務專家對于當前和未來影響印度醫療器械市場準入的法規具有第一手了解，并與國家規管部門和國際生產商代表保持有效溝通。另外，TÜV南德產品服務部在適用于醫療器械的全球技術和規管問題方面擁有專業技術，可以簡化印度以及其他國家的產品審批流程。

服務概覽

• 產品安全測試和認證——TÜV南德意志集團產品服務部是歐盟醫療器械公告機構，由于其在很多醫療器械方面具有廣泛經驗，因此在世界各國很多其他規管部門獲得認可。
• 風險管理專業技術——TÜV南德意志集團專家可以在每一個風險管理體系方面，依據ISO14971為生產商提供廣泛的經驗，每年可以深入實施千萬次風險管理審核。
• 良好實驗室規范（GLP）生物相容性評價——TÜV南德實驗室在符合良好實驗室規范（GLP）下開展生物相容性測試。
• 其他測試和認證服務——TÜV南德意志集團產品服務部可以依據IEC 60601-1和電磁兼容性（EMC）等其他相關法規和標準針對醫療器械進行合規檢測。

您的收益概覽

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• 質量體系認證和審核專業知識——醫療器械審批往往要求實施質量管理體系。TÜV南德意志集團可以依據大多數國際法規和標準執行質量管理體系認證、審核和廠驗，為客戶提供協調檢驗和審核的便利，同時幫助客戶減少故障停機時間和費用。
• 積極參與標準制定和執行——TÜV南德產品服務部技術專家積極參與醫療器械相關的標準制定活動，參與多個重要標準委員會。TÜV南德意志集團產品服務部還是歐盟醫療器械公告機構協會（Team NB）的成員，該協會旨在促進適用于醫療器械的標準和法規信息的交流。
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