脫歐過渡期后關于標識的最新指南
脫歐過渡期后關于標識的最新指南
UKCA標識(英國合格評定標識)是擬議的英國產品標識要求,將用于投放到英國市場的產品以取代歐盟的CE標識要求。
在脫歐過渡期結束時,UKCA用于代替CE標識要求。這被正式稱為執行期完成日(“IP完成日”),間為2020年12月31日23:00。
场谢
2020年9月1日,英國藥品和健康產品管理局(MHRA)發布了英國脫歐過渡期后醫療器械監管的指南。.
肌鼎下列時間表提供了關鍵日期信息,包括MHRA產品注冊的要求(需要注意的是,這是當前的指南,隨著政治和貿易談判的進展,指南可能會發生變化)
其他需要注意的事項:
對制造商而言,有兩點關鍵的直接影響:
如果器械已經獲得CE認證,則2023年6月30日之前可以繼續在英國市場投放產品,不需要重新貼標簽。
需要注意的是,大不列顛(英格蘭、威爾士、蘇格蘭)和北愛爾蘭的要求有所不同:
三十多年以來,TÜV南德意志集團為醫療器械和體外診斷生產商和供應商提供了很多解決方案,并與其共同開展專家合作。我們的服務能夠讓您的產品順利流通并確保醫療器械市場批準和驗收。
我們的TÜV南德意志集團產品服務有限公司公告機構和TÜV SÜD有限公司(UK)已經申請成為UKCA審批機構,我們的專家團隊將能夠在過渡期內提供CE認證和UKCA認證服務。
根據英國法律MDR 2002,SI #618),英國審批機構任命程序于2021年1月1日開始,TÜV南德意志集團已向MHRA申請進入這一程序。
請注意,這些信息是基于當前的指南。隨著英國政府和歐盟之間的政治和貿易談判進展,我們對指南的解讀可能會有進一步的變化。TÜV南德意志集團將持續向您通報最新的變化以及相關影響。
Site Selector
Global
Americas
Asia
Europe
Middle East and Africa