UKCA for Medical Devices

醫療器械的UKCA

脫歐過渡期后關于標識的最新指南

脫歐過渡期后關于標識的最新指南

UKCA標識(英國合格評定標識)是擬議的英國產品標識要求,將用于投放到英國市場的產品以取代歐盟的CE標識要求。

在脫歐過渡期結束時,UKCA用于代替CE標識要求。這被正式稱為執行期完成日(“IP完成日”),間為2020年12月31日23:00。

场谢 2020年9月1日,英國藥品和健康產品管理局(MHRA)發布了英國脫歐過渡期后醫療器械監管的指南。.

政府指南要點

肌鼎下列時間表提供了關鍵日期信息,包括MHRA產品注冊的要求(需要注意的是,這是當前的指南,隨著政治和貿易談判的進展,指南可能會發生變化)

其他需要注意的事項:

  • EU、EEA及北愛爾蘭不承認UKCA標識。
  • 北愛爾蘭市場需要CE標識或UK(NI)、CE雙重標識。
  • 如果制造商不在英國境內,需要指定一位英國責任人。
  • 獲得英國審批機構的批準后,制造商能夠貼上UKCA標識(大不列顛),或UK(NI)標識(北愛爾蘭)。

新UKCA程序會產生什么影響?

對制造商而言,有兩點關鍵的直接影響:

  1. 產品注冊:直接影響是,自2021年1月1日起,制造商必須盡快向MHRA注冊產品。如上所述,所有向英國市場投放的器械必須在規定的寬限期內(取決于產品分類)向MHRA注冊。為了在MHRA注冊,你必須出示證明,證明產品已經過英國認可機構或歐盟公告機構(在這種情況下,你應該擁有CE認證)的合格評定。CE標識仍被承認;因此,在2023年6月30日之前,可以繼續在英國市場上投放產品。

    如要了解向MHRA注冊器械的更多信息,請點擊下面的鏈接:


               
  2. 制依英國責任人:如果制造商位于英國境外,則需要指定一名位于英國的英國責任人(UKRP)。UKRP的責任將包括向MHRA注冊器械。應在器械注冊規定的寬限期內任命責任人。

是否需要給所有產品重新貼上UKCA標識?

如果器械已經獲得CE認證,則2023年6月30日之前可以繼續在英國市場投放產品,不需要重新貼標簽。

需要注意的是,大不列顛(英格蘭、威爾士、蘇格蘭)和北愛爾蘭的要求有所不同:

  • 衍肥在大不列顛——有CE標識的器械在2023年6月30日前依然可以投放市場。在此日期之后將強制執行UKCA要求,產品需要有UKCA標識。
  • 量导在北愛爾蘭——在2023年6月30日之后,有CE標識的器械也可以繼續投放市場。

為什么選擇TÜV南德意志集團進行UKCA認證?

三十多年以來,TÜV南德意志集團為醫療器械和體外診斷生產商和供應商提供了很多解決方案,并與其共同開展專家合作。我們的服務能夠讓您的產品順利流通并確保醫療器械市場批準和驗收。

我們的TÜV南德意志集團產品服務有限公司公告機構和TÜV SÜD有限公司(UK)已經申請成為UKCA審批機構,我們的專家團隊將能夠在過渡期內提供CE認證和UKCA認證服務。

根據英國法律MDR 2002,SI #618),英國審批機構任命程序于2021年1月1日開始,TÜV南德意志集團已向MHRA申請進入這一程序。

請注意,這些信息是基于當前的指南。隨著英國政府和歐盟之間的政治和貿易談判進展,我們對指南的解讀可能會有進一步的變化。TÜV南德意志集團將持續向您通報最新的變化以及相關影響。

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