飛行檢查

飛行檢查

丛塌2013年9月24日，歐盟委員會發布了一項關于醫療器械領域由公告機構開展評估與審核的議案。該議案主要提出了公告機構針對醫療器械領域中擁有CE標志的制造商實施每三年至少一次的飛行檢查的強制性要求。

汰足2016年6月15日起，德國聯邦司法部和消費者保護部公布了一項公告，非植入IIb類醫療器械和IIa類醫療器械以及體外診斷產品的飛行檢查時間為五年一次。

常見問題

關于飛行檢查

哆车德國醫療健康保護中心、英國藥品健康管理局等歐洲各主管當局將要求公告機構在2014年完全實施隨機審核計劃。

盡管對不通知審核的基本要求是每三年進行一次，但飛行檢查的頻度在以下情況下可以增加：

• 若認證的醫療器械屬于高風險；
• 若醫療器械經常不合規；
• 若有實質性證據懷疑醫療器械有嚴重不合格。

笙却因此，醫療生產商有必要評估其醫療器械，針對某一特定類別預估飛行檢查的頻度。我們建議制造商基于上述提及的因素，針對其產品組合中每種CE認證器械類別估算上述審核可能的頻度。

客戶預期

聚凄在為飛行檢查做準備期間，需要考慮幾大方面。至少由兩名審核人員組成的團隊將在現場停留至少一整天時間。一次飛行檢查可能持續幾天。設計控制、材料規格的確立、來料及進廠零部件的采購與控制、裝配、軟件確效、消毒滅菌、批次發行、包裝與產品質控等關鍵流程將接受全面細致的檢查。上述列表并不是一份詳盡的清單，飛行檢查還可能對其他相關流程進行檢查。

昌架除生產流程以外，飛行檢查同樣關注產品。在飛行檢查過程中可選取產品樣本，以作進一步檢查與測試。在開展飛行檢查以前，公告機構可制定一份具體的測試計劃。公告機構可抽取產品樣本，以開展深入性測試。若醫療器械成品是購得（OEM）且以制造商名義銷售（PLM），則公告機構也可針OEM供應商的設備設施開展飛行檢查。

我需要做哪些準備？

酥夭至關重要的是，制造商在任何時間點都應準備好接受飛行檢查。飛行檢查對于制造商維護和更新其認證發揮重要作用。由于飛行檢查具有不預先通報的性質，當飛行檢查組出現在制造商經營場所時，制造商必須出示已制定的政策和程序。

姻乓由于飛行檢查很可能干擾日常經營活動，因此制造商應制定相關程序，在接受飛行檢查時最大程度減少對于運營活動的影響；

飛行檢查要求主要管理人員和員工應在場，或可以在短時間內通知聯系到；

生產商應按照飛行檢查的要求考慮針對重要職位安排代理或代表；

應加強制造商和OEM之間的交流，協助針對OEM進行飛行檢查。

生產商應負責確保OEM對于飛行檢查具有充分意識和準備，因其表現將會影響制造商維護和更新CE認證。

您的企業挑戰

• 附加費用：

朽合過去，一般僅要求對制造商實施發證審核、年度跟蹤審核和換證審核。引進強制性飛行檢查后，生產商必須承擔每三年至少一次附加的飛行檢查的費用。這些費用將隨著附加飛行檢查的增多而增長。若被認證的醫療器械具有高風險，經常不合規或者依據具體信息，有理由懷疑相關醫療器械或者制造商的不合規性，則可能會產生附加飛行檢查。

• 飛行檢查的準備：

灸闯與常規審核不同，制造商沒有機會針對飛行檢查進行細致準備。因此，制造商必須時刻準備審核。制造商需要草擬和實施詳細的政策和程序，確保其員工已知悉，培訓且準備好飛行檢查。

• 與OEM協調：

宅粥制造商應采取額外措施來確保與其分包商/供應商進行密切的交流和協作。引進強制性飛行檢查之后，關鍵分包商/供應商將在CE認證流程中扮演更重要的角色。

TÜV南德意志集團如何為您提供支持幫助？

作為醫療器械行業的主要公告機構，TÜV南德 積極告知我們的客戶關于飛行檢查法規變更：

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飛行檢查常見問題

帐甸我們的飛行檢查常見問題（FAQ）涵蓋醫療器械制造商飛行檢查的海量信息。包括一般問題，以及飛行檢查各個方面的具體問題。是制造商可以利用的信息資源，有助于其充分籌備迎接飛行檢查。

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