IEC 60601-1 醫療器械電氣設備和體外診斷儀器

醫療電氣器械IEC 60601

隨著IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020或者說是IEC 60601-1（3.2版）的公布，醫療器械制造商必須意識到世界各國具有不同的規管過渡期。根據以往的國際標準過渡期可推斷：IEC 60601-1的第2:2020號修正案在大多數國家和地區將會經歷至少3-4年的過渡期。極少數國家也可能要求在較長時間內仍沿用之前生效的標準（3.1版）。

聊徒 修正案2:2020解決了IEC 60601-1通用標準中的78個問題。幾個附屬標準則進一步解決了32個問題，如IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8, IEC 60601-1-10等。此外，參考標準是全新或大幅更新的，如IEC 62133-2、IEC 62366-1:2015+A1:2020、IEC 62368-1:2018、ISO 14971:2019。特定標準IEC 60601-2-XY預計在兩年內（即2022年8月）發布，但如果第2部的責任標準委員會未在此日期前進行發布，則將僅由IEC中央辦公室正式發布（僅更新參考標準）。

IEC 60601-1是什么（3.2版本）？

本慕IEC 60601是一套系列技術標準，可以確保醫療器械設備的安全和基本性能。IEC 60601-1（3.2版本）涉及醫療器械設備的基本安全和基本性能要求，可以用于確保任何單一電氣、機械或者功能缺陷都不會給患者造成無法接受的風險。很多國家的公共衛生部門都認可IEC 60601-1（3.2版本）作為醫療器械電氣設備商業化的前提。IEC 60601-1（3.2版本）包含了將近1500多項全新的或者更嚴格的要求。這些要求通常是公認的最新發展水平（SOTA），在全球不同市場均需符合這些要求。

為什么這非常重要？

找肤IEC 60601-1（3.2版本）將在美國、加拿大、歐洲、日本、巴西、俄羅斯和澳大利亞獲得愈加廣泛的認可。一些主要的醫療電氣設備進口國家和地區（如歐盟和澳大利亞）被要求重視最高標準（SOTA）要求，這正是較新的IEC/ISO標準在3-4年的過渡期后仍不能被忽視的原因所在。為了避免被拒絕進入上述以及其他市場，生產商應確保其產品符合該標準的第3.1版和第3.2版。

IEC 61010：體外診斷醫療電氣設備

IEC 61010-1是測量、控制和實驗室用電氣設備安全要求通用標準。
實驗室電氣設備是指

• 測量、指示、監測、檢查或分析物質，或用于準備樣品的設備
• 體外診斷（IVD）設備，包括在家中使用的自檢體外診斷設備
• 用于運輸過程中檢查人員或材料的檢查設備

跨峡IEC 61010-1標準包括但不限于設備的電氣危險、機械危險、火災蔓延以及激光源和聲波和超聲波壓力等要求。標準IEC 61010-2-101也適用于體外診斷（IVD）醫療用途，包括自檢IVD醫療用途。該標準在通用標準的基礎上增加了體外診斷（IVD）醫療器械的產品特定要求，如生物危害和危險化學物質。

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