醫療器械檢測是將創新設計變成可靠適銷產品過程中的關鍵環節。
醫療器械檢測是將創新設計變成可靠適銷產品過程中的關鍵環節。
出于監管、道德和財務方面的原因,必須考慮并確保醫療器械、IVD及其配件的網絡安全。例如:
監管機構指南
驗證和確認任務的主要手段包括滲透測試、漏洞掃描和模糊測試、安全功能測試和源代碼審查。還可以進行額外測試,確定已知有問題的部件。
查閱 “常見問題解答”,了解最新進展。
我們測試實驗室得到全球團隊支持,包含750多名醫療和醫療器械測試專家,能提供全方位的服務,測試和評估您的醫療器械的網絡安全。TÜV南德意志集團安全測試根據IEC/TR 60601-4-5認證進行,確保使用最高能力和專業知識進行醫療器械滲透測試。這些服務包括:
提供培訓提高人們對醫療器械網絡安全的認識和理解。該培訓能夠讓您了解監管框架中規定的要求,如:
此外,還可以根據國際標準提供培訓,目的是了解醫療器械中網絡安全的實施,如:
概念評估旨在通過評估國際/統一標準、網絡安全現狀和法規要求,確定網絡安全差距,包括:
仗顾漏洞掃描的目的是識別和檢測計算機、網絡或應用程序(程序)中的已知弱點。其目的是,一旦制造商發現關鍵漏洞,就能進行補救。這種方法的好處是彌補漏洞,保持醫療器械的強大安全性。
這些服務包括:
惧趾滲透測試的目的是模擬網絡攻擊,評估醫療器械/軟件的安全狀況。其目的是識別人工測試中未發現的弱點。試驗報告結果可作為醫療器械網絡安全有效性的客觀證據(類似于將60601-1報告作為醫療器械安全性的客觀證據)。
服務包括:
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