?醫療器械的微生物測試

為什么選擇我們？

策础TÜV南德意志集團從軟件驗證和人工智能適用性到功能安全、生物相容性和微生物測試，能為您提供全面的醫療器械測試組合的一站式解決方案服務。南德全球醫療健康和服務團隊均為醫療行業經驗豐富的人員。他們深厚的專業知識使TÜV南德能夠深刻理解全球醫療器械安全及認證要求，超前理解最新發展，確保滿足最新監管要求。

我們的服務概覽

脚晶為幫助制造商進行微生物測試，TÜV南德意志集團提供以下服務：滿足國際標準化組織、美國食品藥品監督管理局、美國醫療器械促進協會的技術信息報告、國際電工委員會和歐洲標準要求及環境監測和微生物控制程序。

• 無菌測試 - ISO 11737-2, ISO 11138, ISO 14161, ISO 13060 & EN 285：需進行無菌測試以確保醫療器械無微生物。
• 再處理驗證 - ISO 17664, ISO15883, 美國醫療器械促進協會&美國食品藥品監督管理局：對于清潔、消毒和滅菌的再處理說明需要進行驗證，如，對可重復使用的手術器械進行該程序，以確保器械滿足繼續使用的性能規范。驗證也有助于監管機構要求的解決再處理和保質期測試有關的風險。監管機構在測試要求方面也有所不同：
  • 美國食品藥品監督管理局沒有采用ISO 17664的要求，而是遵循自己的一套指導原則，參考了美國醫療器械促進協會的技術信息報告12和30。
  • 美國食品藥品監督管理局為制造商提供了消毒或滅菌測試的選擇。歐盟則要求三個步驟都需進行。
  • 美國食品藥品監督管理局與其他監管機構對濕熱滅菌的最低溫度要求不同。
• 內毒素測試 - ISO 11737-3：需要進行細菌內毒素測試，以檢測醫療器械表面危害血液的內毒素。
• 包裝檢驗及貨架有效期測試 - ISO 11607-1：對最終滅菌的醫療器械進行包裝測試，以確定包裝是否能保證器械從運輸到儲存的無菌性。貨架有效期測試確保了器械在儲存過程中的微生物的控制和器械的完整性。
• 抗菌性測試 - 在醫療器械的表面進行抗菌測試，以確定其殺死和消除微生物生長的能力。

您的福利概覽

• 合作專家：TÜV南德意志集團提供豐富的專業知識，具備多年醫療行業合規知識，是您在產品質量和安全方面值得信賴的首選合作伙伴。
• 縮短全球上市時間：憑借TÜV南德對全球產品質量和監管要求的深入了解，TÜV南德意志集團能夠盡可能地為您節約成本，縮短上市時間。
• 單一來源的測試解決方案：TÜV南德意志集團擁有全面的醫療器械測試服務組合，滿足全球市場的監管要求，是歐盟、美國和亞洲地區醫療設備制造商的一站式解決方案供應商。