毒理學風險評估對醫療設備和病人安全的重要性
渊骇醫療器械的化學表征描述過程中最大的挑戰之一是正確評估與可提取物或化學殘留物相關的生物和毒理學風險，這可能會損害病人的安全。
通過識別可浸出物質、量化相關風險，并將暴露限制在可接受水平內，來管理危險浸出物質暴露有關的風險。
什么是醫療器械的毒理學風險評估？
咱缭毒理學風險評估（TRA）是根據產品的成分、材料和預期用途對其進行的綜合安全評估。這份詳細的科學評估報告包括在醫療器械性質范圍內某特定成分的所有可用信息和數據，包括其劑量或濃度，以及具體接觸情況。
毒理學風險評估是基于評估的研究，包括以下活動
- 危險識別和數據評估。
- 暴露評估
- 劑量響應評估
- 風險特征描述
風險管理
這種風險評估是化學表征和生物相容性研究的重要且必要部分，因為它確定了提取/浸出物質的允許限值。
掀年
ISO 10993是一系列評估醫療器械生物相容性的標準，用于管理生物風險。ISO 10993-17、ISO/TS 21726專門討論了基于醫療器械成分的毒理學風險評估來確定醫療器械中可浸出物質的允許限值。
我們可以如何幫助您
止磷毒理學風險評估必須由合格的毒理學家進行，并且對與浸出和/或提取物毒理學相關的所有可用科學資源進行廣泛審核。在沒有足夠文獻數據的情況下，必須進行研究以完成風險評估。
封恰TÜV南德意志集團提供全球性、高質量和專業的化學測試服務以及產品評估解決方案，以滿足世界各地的各種國際法規和指令，包括ISO 10993-17。
吠式TÜV南德意志集團通過幫助解決醫療制造商在確定和了解化學表征過程和測試結果方面的需求，在確保各種規模的組織的法規依從性方面充當一個重要的合作伙伴。我們有效利用資源提供端到端的援助，同時確保項目時間線的可預測性和充實性。
我們的醫療器械毒理學風險評估測試服務
夭死TÜV南德意志集團通過遍布全球各地的最先進的實驗室和醫生、工程師和毒理學專家團隊，為醫療器械提供完整的生物相容性測試解決方案。
- 毒理學風險評估 - ISO 10993-17：除了分析化學表征研究以外，某些監管機構還要求對某些產品的可提取物與浸出物進行毒理學評估，以確定器械對這些雜質的安全限值。
- 材料的化學表征檢測 - ISO 10993-18：醫療器械的分析化學表征檢測，也稱作可提取物與可浸出物試驗，著眼于使用過程中從器械中遷移的揮發性、半揮發性和非揮發性有機雜質以及無機雜質的類型和數量。這些化學特征評估了器械對患者構成的總體風險。
- 細胞毒性 - ISO 10993-5：細胞毒性試驗是通過體外洗脫法和瓊脂覆蓋法來評估醫療器械或材料對細胞培養的一般毒性水平。
- 遺傳毒性 - ISO 10993-3和美國食品藥品監督管理局（FDA）：為了確定是否存在可能影響細胞遺傳物質的毒素，需要進行遺傳毒性試驗。
- 血液相容性 - ISO 10993-4 & ASTM：是通過血液學和血栓形成測試，來評估接觸血液的醫療器械對血液和血液成分的影響。
- 刺激性 - ISO 10993-23：刺激性測試是通過即初級皮膚、眼部和皮內反應性測試以及體外皮膚刺激性測試來評估醫療器械的皮膚刺激性。
- 致敏性 - ISO 10993-10：致敏性試驗是通過體內和體外測試方法，評估免疫系統對醫療器械可能產生的不良皮膚反應。
- 系統毒性和熱原性的系統效應 - ISO 10993-11和ASTM：急性至慢性系統毒性試驗是評估醫療器械在體內的影響。進行熱原性試驗是為了測試由材料引起的致熱化合物，即熱原，當患者接觸到醫療器械時，這些物質會影響患者健康。
- 植入物 - ISO 10993-6：植入試驗在宏觀和微觀層面上評估醫療器械對周圍活體組織的影響。
您的企業收益概覽
- 全球公認的醫療器械專業知識 - TÜV南德意志集團是一個值得信賴的合作伙伴，擁有超過700名全球專家組成的專業團隊，致力于幫助您的組織管理風險并將最安全的醫療器械推向市場。憑借監管外交事務和臨床卓越中心，TÜV南德意志集團因其在多種醫療器械方面豐富的經驗而受到世界其監管機構的認可。
- 風險管理專業知識 - 根據ISO 10993-17和ISO 14971，我們的專家在醫療器械制造商風險管理系統的各個方面都有豐富的經驗，每年都會進行數千次深入的風險管理審核。
- 積極參與標準的制定和實施 - TÜV南德意志集團采取積極主動的方法來預測技術發展并促進變革。為了確保下一個標準的安全性、保障性和可持續發展性，我們的專家參加了標準制定委員會和聯合會。通過這些舉措，我們超越了法規要求，確保了對現實和數字世界中的信任。
- 單一來源的解決方案 - TÜV南德意志集團根據國際標準和法規為主要醫療器械市場提供測試服務。
- 其他測試和認證服務 - 除了醫療器械所需的生物相容性評估外，TÜV南德意志集團還可以根據其他相關法規和標準為醫療器械提供合規性測試。
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