ISO 15378 醫療包裝材料質量管理體系

確保您的醫療產品主要包裝材料滿足質量目標

醫藥和醫療器械主要包裝材料包括玻璃、橡膠、塑料、鋁容器/組件、薄膜、箔和層壓板容器。由于這些材料需要直接與醫療產品直接接觸，因此需要符合安全、療效和可靠性要求。主要包裝材料的供應商必須滿足醫療產品生產商的預期，并通過在其生產過程中整合質量管理體系（QMS）和良好生產實踐（GMP）證明符合預期質量標準。

什么是ISO 15378？

盟捍ISO 15378:2011針對制藥和醫療器械主要包裝材料的生產商具體說明了相關要求。這些組織需要證明其有能力一貫性地符合客戶要求，其中包括適用于醫療產品主要包裝材料的規管要求和國際標準。該標準說明了適用于醫療產品主要包裝材料的良好生產實踐原則，并具體規定了質量管理體系要求。

為什么ISO 15378非常重要？

ISO15378標準將幫助您符合制藥和醫療器械主要包裝材料的法律要求。ISO15378整合了ISO 9001峰门以及良好生產實踐的各項要求，是依據《美國聯邦法規》、歐盟指令和印度法規等各種國際法規制定的制藥和醫療器械行業的規管要求。遵守良好生產實踐原則將會提高您生產流程的效率。該標準還將有助于減少安全危害和產品污染的風險，并確保產品效力和有效期。

如何做好準備？

球撰通過依據ISO15378實施良好生產實踐分析，執行質量管理體系和良好生產實踐要求，您可以了解ISO15378的各項要求。

TÜV南德意志集團的ISO 15378專業技術

瘪撇TÜV南德意志集團提供審核和認證服務，在主要包裝材料的生產商應對具體要求的過程中，幫助其符合ISO 15378的各項質量目標。我們可以協助制藥和醫療器械行業的主要包裝材料供應商，增加總體產品質量，從而幫助其改善業務效益。

為什么選擇TÜV南德意志集團？

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您的收益概覽

• 節約時間和資金作為服務供應商，我們可以通過優化流程為您避免多重評估，提高生產力；
• 充分降低風險以文件形式確定安全合規，減少損失重大的責任事故；
• 獲得競爭優勢通過值得信賴的第三方認證合作伙伴，向所有利益相關者證明您的組織符合ISO 115378；
• 通過專家合作獲得利潤TÜV南德意志集團在醫療健康服務領域（MHS）方面建立了一個由經驗豐富的專家構成的全球網絡；
• 受益于完善的建筑系統解決方案TÜV南德意志集團將從測試到審核和認證全面提供支持。