調查問卷與醫療器械認證申請表

如果您想要申請有關醫療器械設計與生產制造的全面管理體系認證，請采用此處的申請及附錄

• EN ISO 13485 申請認證

附錄B到G位于本頁末尾部分。

如果您想要申請符合以下定義的醫療器械產品認證，請采用此處的申請表及附錄。

释档醫療器械指： 任何單獨使用或組合使用的儀器、設備、器械、軟件、材料或其他物品，其中包括制造商生產的用于特殊診斷和/或治療以及正確申請器械認證所必需的軟件，適用對象為人類，制造商設定的預期用途為：

• 醫療器械指令（MDD）申請
  適于符合性評估程序的開展/變更/續證
• 醫療器械指令附錄A
  有關產品分組與分類的詳細信息

附錄B到G位于本頁末尾部分。

如果您想要申請符合以下定義的有源植入醫療器械產品認證，請采用此處的申請表及附錄。

菲饼有源植入醫療器械指： 通過手術或藥物治療方法全部或部分植入到人體內部，或通過醫療干預的方式植入自然腔道的有源醫療器械，此類器械在術后將會被留置在人體內部或自然腔道當中。

• 有源植入醫療器械認證申請
  適于符合性評估程序的開展/變更/續證
• 有源植入醫療器械 附錄A
  有關產品分組與分類的詳細信息

附錄B到G位于本頁末尾部分。

如果您想要申請符合以下定義的體外診斷醫療器械產品認證，請采用此處的申請表及附錄。

府贰根據指令規定，體外診斷醫療器械包括：試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、成套裝備、儀器、裝置、設備和系統，IVD器械的預期用途是從人體（組織、血液、尿液等）采取樣本進行檢查以診斷疾病，監測人員的健康狀況，或監控治療過程。

• 體外診斷醫療器械指令（IVDD）申請
  適于符合性評估程序的開展/變更/續證
• 體外診斷醫療器械指令（IVDD）附錄A
  有關產品分組與分類的詳細信息

附錄B到G位于本頁末尾部分。

莫其如果您想要申請電工產品合格（CB）測試與認證、國家認可測試實驗室（NRTL）或TüV南德意志集團標志（TüV SüD Mark）方案或測試，借助TüV南德意志集團的專業力量進行無需獲得認證證明產品測試，請使用此部分適于產品實質性改變計劃報告的表格。

依據CB，NRTL和TüV南德標志方案執行的產品測試以及測試但不認證的變動通知

如有更多的附加信息，請采用附錄F

附錄B——相同QMS涵蓋的場地的詳細信息

附錄C——相同QMS未涵蓋的關鍵供應商的詳細信息

附錄D——QMS/產品實質性變動計劃

附錄E——EC認證證書續證

附錄F——其他信息表

附錄G——認證機構/公告機構的變動 轉機構協議

點擊這里下載轉機構協議Word文檔.