限制有害物質（RoHS）

歐盟指令限制電子電氣設備中危險物質使用

慧怨十幾年來，歐盟（EU）指令始終限制電子電氣設備中某些危險物質的使用。歐盟指令2002/95/EC（也稱為RoHS指令）最初于2002年發布，旨在限制鉛、汞、六價鎘以及阻燃劑多溴化聯苯和多溴聯苯醚（多溴二苯醚）的使用。依據RoHS指令，各生產商應按照要求使用含有較少有害物質的替代物替換以上危險化學品。

ROHS指令

徊哑2014年，RoHS指令的物質限制將適用于醫療器械。依據歐盟指令2011/65/EU（也稱為RoHS），醫療器械制造商將在2014年7月22日之后接受關于危險物質使用的限制，同時體外診斷醫療器械制造商將在2016年7月22日之后符合有害物質使用限制。目前，有源可移植醫療器械仍然未納入RoHS要求的范圍，但需接受歐盟委員會的進一步評審。

舍犁歐盟的RoHS II指令要求生產商符合歐盟委員會決議768/2008/EC 附件二模塊A中列出的符合性評估要求，即“生產商應建立技術文件”。 文件應能夠體現產品是否符合相關要求，及應包括充分分析和風險評估。技術文件應具體說明有關要求，并盡可能多地包含產品設計、生產及操作的評估信息。

建議醫療器械生產商全面閱讀適用于其器械的符合性評估流程，避免延誤產品評審和審批流程。

除了RoHS II的要求之外，醫療器械生產商還需接受與有害物質使用和電子電氣設備控制相關的其他歐盟指令和法規約束。其中包括關于電子電氣設備的歐盟指令2012/19/EC（WEEE II）、1907/2006號歐盟法規（REACH），以及關于電池處置以及產品包裝和包裝廢物的歐盟指令。

違禁物質概述

• 鉛（0.1%）
• 汞（0.1%）
• 鎘（0.01%）
• 六價鉻（0.1%）
• 多溴化聯苯（PBB）（0.1%）
• 多溴二苯醚（PBDE）（0.1%）

绍物2019年7月22日生效的電子電氣設備（EEE）以及2021年7月22日生效的醫療器械、體外診斷醫療器械以及監控和控制儀器中的新限制物質：

• 二（2-乙基己基）鄰苯二甲酸酯（DEHP）(0.1%)
• 鄰苯二甲酸丁芐酯（BBP）(0.1%)
• 鄰苯二甲酸二丁酯（DBP） (0.1%)
• 鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP）(0.1%)

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