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醫療器械法規信息圖表(MDR)

信息圖

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MDR醫療器械法規概述

浴骂自2021年5月26日起,MDR的要求適用于歐盟所有銷售的醫療器械。然而,為了減輕市場短缺風險,2023年3月15日,發布了Regulation(EU)2023/607,為醫療器械制造商提供了更多時間來認證其產品。修改后的法規為市場上已有的MDD/AIMDD產品引入了更長的過渡期,以適應MDR下的新規則。

头颂TÜV SÜD強烈建議制造商立即采取行動,盡管有新的MDR時間表。歐盟MDR的程序復雜,有時需要較長的處理時間。TÜV SÜD在早期階段并穩步建立了能力,并與制造商就過渡進行了持續密切的交流。然而,制造商也必須在新的形勢下積極行動,全力以赴進行規劃,以避免在過渡期結束時出現任何延誤。

以下信息圖表以簡潔的方式詳細列出了關鍵變化和最新的MDR時間表。

點擊此處下載信息圖表

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