?ISO 10993 醫療器械生物學評價

用ISO 10993評價醫療器械和材料的生物相容性

召摔 與患者身體接觸的醫療器械或材料在發揮其預期功能時不應對患者造成任何有害影響。潛在有害影響包括對于人體造成的短期（急性）和長期（慢性）影響，比如突變。因此，醫療器械一般應接受生物學評價和生物相容性測試，以評估器械與患者的組織、細胞或者體液之間的相互作用。醫療器械生物相容性評價的主要目的旨在保護患者免于遭受潛在生物學風險。

ISO 10993 醫療器械的生物評價

ISO 10993-1，醫療器械生物學評價--第一部分：風險管理過程中的評價和測試為計劃生物學評價提供決定合適的生物相容性步驟的框架。具體測試取決于醫療器械或材料的類型、預期用途、與身體接觸的性質和接觸時長。根據醫療器械或材料與人體的接觸情況，關于生物反應評價的測試可包括細胞毒性、致敏性、刺激性或皮內反應、系統毒性、亞慢性毒性、基因毒、植入和血液相容性等。

生物相容性測試應依據良好實驗室規范（GLP）和/或ISO/IEC 17025實施。

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我們的服務概覽

• 生物相容性數據的符合性評估 - TÜV南德意志集團的專家提供符合目前生物相容性標準的驗證方案的法規審查。
• 提交監管數據匯編表格 - TÜV南德意志集團通過指導整個10993標準系列的提交文件來保證合規性。清晰透明的溝通，充分降低評估期間由于數據遺漏造成的延期風險。
• 風險管理專業知識 - TÜV南德意志集團產品服務部和TÜV南德意志集團的專家在醫療器械制造商的風險管理體系的各方面都擁豐富的經驗，確保符合ISO14971標準，且每年都會進行數千次深入的風險管理審核。

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