附錄XVI

符合MDR與通用規范（CS）

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醫療器械法規-附錄XVI

歐盟（EU）醫療器械法規（MDR）的附錄XVI涵蓋以前未受監管的產品，并介紹了針對該適用產品的生產與監督新要求。

該條例首次要求功能和風險方面與醫療器械相似的美容器械的生產商證明自己符合通用規范（CS）。這些通用規范將闡明如何評估證明器械的安全性和有效性，并預計在2022年第一季度發布。

一旦正式公布通用規范，生產商將僅有六個月的時間來完成-這使開展合規工作尤為緊急。為準備相關技術文件，必須詳細了解MDR的基本安全和性能要求、等效方法、臨床數據和上市后要求。

托呕屆時適用于附錄XVI沒有醫療預期目的的產品群體，需要和所有其他醫療器械一樣承擔MDR中規定的義務，才能進入歐盟市場。

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TÜV南德意志集團是歐盟授權提供MDR認證服務的最大公告機構。TÜV南德掌握了全球各類型醫療設備認證標準方面的淵博知識和豐富經驗，得到全球監管機構的認可，并為美容器械生產商提供完整的檢測、認證和審核服務。

我們的專家團隊包括著名的科學家和醫生都是全球美容領域公認的權威。我們豐富的臨床、技術和合規專業知識將確保您全面理解MDR的要求，以便在附錄XVI通用規范發布時做好準備。