?《醫療器械法規》（MDR）常見問題

2017年5月5日，歐盟官方發布，法規于2017年5月25日起正式生效。《醫療器械法規》將取代歐盟現行的醫療器械指令（93/42/EEC）及有源植入式醫療器械指令(90/385/EEC)。

以下是《醫療器械法規》和TüV南德意志集團《醫療器械法規》服務相關的一些常見問題。

1.什么是《醫療器械法規》（MDR）？

叫肘 《醫療器械法規》（MDR）取代了歐盟原有的醫療器械指令（93/42/EEC MDD）和歐盟關于有源植入式醫療器械的指令（90/385/EEC AIMDD）。

2.預計何時執行MDR？ 

MDR于2017年5月25日生效，于2021年5月26日開始適用。

3.MDR何時開始實施？

何展歐盟的MDR要求原計劃在2020年5月全面生效，為制造商提供了一個三年的過渡期，讓他們能夠調整現有的醫療器械以符合MDR的要求。然而，由于COVID-19大流行的全球挑戰，MDR在2020年4月被修訂，將實施日期推遲至2021年5月26日。自那一天起，投放歐洲市場的新的醫療器械必須符合MDR的規定。

经狸對于之前根據醫療器械指令93/42/EEC（MDD）和活動植入式醫療器械指令90/385/EEC（AIMDD）獲得批準，或由2021年5月26日之前發布的符合性聲明（DoC）涵蓋的醫療器械，某些MDR條款的實施將被推遲至2028年12月31日。延長的過渡期包括：

• 2026年5月26日：對于III類定制植入式設備
• 2027年12月31日：對于較高風險產品（III類設備和IIb類植入式設備，但不包括縫合線、釘子、牙填充物、牙套、牙冠、螺絲、楔子、板、線、釘、夾和連接器）
• 2028年12月31日：對于中等和較低風險產品（其他IIb類設備、IIa類設備和Is類、Im類、Ir類）

压真需要注意的是，延長過渡期至新規則下是有條件的。只有在產品安全且制造商已采取有關過渡到MDR的步驟的情況下，才會給予更多時間。這意味著申請最遲必須在2024年5月26日提交，與TÜV南德的合同協議最遲必須在2024年9月26日達成。

拴猖請注意，過渡期的延長不適用于不需要通知機構MDR證書的I類設備。新的設備和沒有以前MDD/AIMDD證書的設備也必須從2021年5月26日起符合MDR的要求。

4.MDR與MDD/AIMDD的主要區別包括：

• 產品范圍擴展：MDR顯著擴大了醫療器械和活動植入式醫療器械的定義，涵蓋了之前未被MDD和AIMDD覆蓋的設備。例如，包括那些非醫療用途的設備和用于疾病預測和預后的設備。
• 設備重新分類：MDR附錄VIII詳細規定了醫療器械的分類要求，某些情況下比MDD或AIMDD的分類要求更為嚴格，導致某些設備的風險等級提高。例如，根據規則22，外部除顫器現在被歸類為III類設備。
• 臨床證據要求提高：對于III類和植入式醫療器械，制造商需要提供更多的臨床證據來支持其安全性和性能，以及醫療器械的益處。如果無法從其他來源獲得足夠的臨床數據，臨床調查仍然是強制性的。
• 等效性方法的嚴格化：對于植入式設備和III類設備，等效性方法變得更加嚴格，要求設備制造商與等效設備制造商之間簽訂合同，以保證技術文件的獲得。
• 臨床數據公開文件：制造商必須每年提供一份包含醫療器械安全性、性能和益處詳細臨床數據的公開可獲得文件，稱為“安全性與臨床性能總結”（SSCP），以確保專業人士和患者都能理解。
• 新的咨詢程序：對于植入式III類設備和IIb類設備，已啟動了臨床評估咨詢程序（CECP），由歐盟委員會的獨立專家委員會審查臨床評估報告，并提供科學意見。
• 系統性臨床評估：對于class IIa和class IIb器械，制造商仍需考慮MDR對等效性證據使用的規定，以確定是否需要進行臨床調查。
• MDR對文檔的嚴格要求——MDR的附錄II和III詳細列出了適用于所有醫療器械的技術文檔要求，涵蓋設備描述、規格、設計和制造信息、通用安全性和性能要求、風險管理評估以及產品驗證和確認。重要的是，MDR要求文檔必須以清晰、有組織且易于搜索的方式準備，以便主管當局進行審查。
• 指定“合規負責人”——醫療器械制造商現在必須確定至少一名組織內的個人作為最終監管合規的責任人，負責MDR的所有要求。組織必須記錄該個人相對于所需任務的特定資格。對于某些規定，可能對小型企業和初創實體提供特別豁免。
• 實施唯一設備標識（UDI）以提高可追溯性和召回效率——MDR要求醫療器械使用唯一設備標識（UDI）系統，以支持制造商和當局追蹤供應鏈中的特定醫療器械，并促進對存在安全風險的醫療器械的及時、高效召回。此外，歐洲醫療器械數據庫（EUUDAMED）的擴展提供了對批準醫療器械信息更有效的訪問。
• 加強公告機構的監督職能以降低不安全設備的風險——MDR要求公告機構增加上市后監督權限。通過未預先通知的審計、產品樣本檢查和產品測試，加強了歐盟的執法體系，有助于降低不安全設備的風險。在許多情況下，醫療器械制造商還需提交年度安全性和性能報告。
• 所有設備均需遵守——根據產品分類，所有之前根據MDD或AIMDD獲得認證的醫療器械制造商，以及2021年5月之前編制的符合性聲明（DoC）下的設備，都需要通知機構的參與。這些制造商有至2028年12月的時間來確保他們的設備已按照MDR的要求重新認證，以便繼續在歐盟合法銷售這些設備。

5.新MDR對醫療器械制造商產生哪些影響？

開發先進的新醫療器械過程復雜，加上歐盟MDR規定了嚴格要求，所以，使得監管審批過程對許多器械制造商來說具有挑戰性。即使之前根據MDD或AIMDD獲得批準的醫療器械制造商也不能免于MDR要求，仍然在市場上銷售的傳統器械必須按照MDR規定重新認證。

幌波 此外，除I類器械外，歐盟公告機構還必須參與所有屬于MDR范圍的醫療器械的審批和認證。需要公告機構審查和批準的醫療器械的范圍擴大，可以預見審查和批準過程出現延誤。

疤草建議器械制造商在產品開發中及早咨詢公告機構，規劃必要步驟，及時高效地完成MDR審查和認證。提前準備和及早行動很重要。

6.MDR過渡條款第120條中的“重大變更”定義是什么？

胡餐醫療器械協調小組（MDCG）發布了MDCG 2020-3，這是關于MDR第120條過渡條款中“重大變更”的指導文件。在審核醫療器械時，TÜV SÜD將遵循MDCG指導中詳細列出的“設計重大變更”或“預期用途重大變更”的標準。

7.I類可重復使用設備上必須顯示通知機構編號的截止日期是何時？

根據MDD規定，被分類為I類可重復使用手術器械的設備無需通知機構的參與。然而，根據MDR，這些設備（Ir類）需要通知機構的參與。此外，這些設備還受到修正后的法規（EU）2023/607的約束，可以在市場上繼續銷售，直到2028年12月31日。在此日期之后，這些設備需要由MDR公告機構進行認證，并在標簽上標注相應的編號。

修正后的法規（EU）2023/607同樣適用于歸類為I類無菌（Is）和I類具有測量功能（Im）的設備。然而，對于那些當前沒有MDD證書且不需要MDR證書的I類設備，新時間表不適用。

冗硼 值得注意的是，延長過渡期以適應新規則是有條件的。只有對于安全的產品，且制造商已經采取了關于過渡到MDR的步驟，才會給予更多時間。

• 這意味著申請最遲必須在2024年5月26日提交，與TÜV南德的合同協議最遲必須在2024年9月26日達成。
  
  

8.我們需要召回I類可復用器械并重新貼標簽嗎？

哭琉不，未要求召回在MDR適用日期之前根據MDD投放市場的I類可重復使用器械。一般來說，在MDR申請日期之前已經根據MDD或AIMDD合法投放市場的器械可以在2025年5月25日之前制造和投入使用。

9.我何時能獲得更多關于《醫療器械法規》的信息？

在此下載我們關于MDR預期變化的指南。您也可以關注，獲取關于醫療保健領域及醫療器械的最新信息。

10.如何為通過《醫療器械法規》認證做準備？

我們強烈建議您隨時關注MDR要求和截止日期。可在此獲得MDR主要變化的相關指南。另外，還要評估新法規對于您當前產品組合的可能影響方式。

11.《醫療器械法規》對于認證費用有什么影響？

然乃MDR申請以及審核和指定過程需要公告機構投入大量努力，并承擔發生各種意想外的成本，這些成本體現在相關服務定價中。此外，要求公告機構為提供服務重組其組織結構，增加資源，從而增加了總成本。 最后，MDR要求加強監管，需要進行額外和定期的評估，導致5年內的總認證費用增加。

參考TÜV南德意志集團產品服務有限公司合格評定程序頁面，了解最新MDR認證費用。

• MDR符合性評估程序 - TÜV SÜD PS GmbH
• MDR符合性評估程序 - TÜV SÜD Danmark ApS

12.如何申請TÜV南德的MDR服務？ 

恃加 TÜV南德正持續調整和準備我們的系統和資源，以便在MDR法規框架下提供服務。我們不僅已經解決了關于MDR的許多開放性問題，還將新發布的MDR相關信息融入我們的流程中。

驻谆作為擁有兩個歐盟MDR通知機構的TÜV南德，我們已接收到眾多MDR認證服務的需求。我們正努力確保MDR法規的順利實施，以避免對歐洲醫療保健系統造成任何負面影響，并確保患者能夠持續獲得安全有效的醫療器械。

鑒于對TÜV南德服務的濃厚興趣，我們已實施在線服務注冊，以便高效及時地處理MDR認證請求。若您的公司希望從TÜV南德申請MDR服務，請訪問我們的在線門戶網站進行注冊。