為您的醫藥產品上市授權審批做好準備
為您的醫藥產品上市授權審批做好準備
關于歐盟最新醫療器械法規（MDR 2017/745（EU） 對醫療器械制造商、公告機構提出了嚴格要求，并將范圍擴大到與帶有醫療器械部件的醫藥物質有關的制藥業。MDR第117條修訂了2001/83/EC第3.2節第12點，要求（單一）整體產品由公告機構參與評估器械部件是否符合附錄I中相關的一般安全和性能要求（GSPR），這適用于該制造商的歐盟標準符合聲明和公告機構頒發的相關歐盟證書無效的器械。
宋梧
從2021年5月26日起，帶有醫療器械部件的醫藥產品的新上市授權申請應通過公告機構的意見報告實行。在MDR的準備步驟中，必須了解獲得醫藥產品器械部件的公告機構意見報告的相關要求和截止日期。
公告機構意見是一項評估，它提供了關于器械部件符合MDR附錄I中規定的相關GSPR的聲明。關于GSPR符合性的文件記錄必須包括制造商對各自GSPR適用性的評估。文件記錄中應包括測試報告、風險管理報告、臨床評價、生物評價和其他報告，以提供該器械部件符合適用的GSPR的客觀證據。文件記錄由MDR指定的公告機構評估，綜合考察器械的復雜性、相關的患者特征和臨床環境，評估器械是否適合其預期用途。由MDR指定的公告機構對您的文件記錄進行評估，可根據法律架構對技術文檔提供獨立報告。
對變更的描述以及對醫療器械部件的影響，并附上之前/最初獲得的公告機構意見。確定受變更影響后適用的GSPR。
您可將完成的申請文件提交給您的客戶經理，或提交至我們用于處理與第117條（MDR）有關請求的統一郵箱：Art.117@tuvsud.com。
如您想在提交申請表之前進行該服務的意向登記，請使用我們的MDR查詢表格并提交所需信息。
為什么選擇TÜV南德意志集團？
作為一家公告機構，TÜV南德意志集團有能力評估全類型的、適用于各種GSPR的醫療器械的制造商文件記錄。我們的專家專注于所有風險類別的器械，擁有從技術到臨床方面的專業知識，包括特定的藥用物質領域。
TÜV南德意志集團是世界領先的醫療器械公告機構之一。我們的客戶受益于TÜV南德意志集團的技術、科學和臨床專業知識及其廣泛的國際認證能力，包括NRTL、INMETRO和醫療器械單一審核程序（MDSAP）。我們的專家為世界各地眾多的醫療器械標準制定委員會和醫療器械工作組貢獻了他們的專業知識。這些優勢將有助于顯著減少國際市場評估相關工作，縮短醫療器械上市時間。
坷踢On May 5th 2017, the European commission has published a new regulation for medical devices.
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